TS EN ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE SİSTEMLERİ
TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır.
Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
TS-EN-ISO 13485:2003 standardı 13485’in son versiyonu olup, 9001:2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir.
| ISO 13485:1996 | ISO 9001:1994’ ü |
| ISO 13488:1996 | ISO 9002:1994’ ü |
esas alınmaktadır.
TS-EN-ISO 13485 STANDARDI ŞU BÖLÜMLERDEN OLUŞMAKTADIR:
0 GİRİŞ
0.1 GENEL
0.2 PROSES YAKLAŞIMI
0.3 DİĞER STANDARDLARLA İLİŞKİLER
0.3.1 ISO 9001 İLE İLİŞKİLER
0.3.2 ISO/TR 14969 İLE İLGİSİ
0.4 DİĞER YÖNETİM SİSTEMLERİYLE UYUMLULUK
1 KAPSAM
1.1 GENEL
1.2 UYGULAMA
2 ATIF YAPILAN STANDARD VE/VEYA DOKÜMANLAR
3 TERİMLER VE TARİFLER
3.1 VÜCUDA YERLEŞTİRİLEBİLİR AKTİF TIBBÎ CİHAZ
3.2 AKTİF TIBBÎ CİHAZ
3.3 TAVSİYE NİTELİĞİNDE UYARI
3.4 MÜŞTERİ ŞİKÂYETİ
3.5 VÜCUDA YERLEŞTİRİLEBİLİR TIBBÎ CİHAZ
3.6 ETİKETLEME
3.7 TIBBÎ CİHAZ
3.8 STERİL TIBBÎ CİHAZ
4 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
4.1 GENEL ŞARTLAR
4.2 DOKÜMANTASYON ŞARTLARI
4.2.1 GENEL
4.2.2 KALİTE EL KİTABI
4.2.3 DOKÜMANLARIN KONTROLÜ
4.2.4 KAYITLARIN KONTROLÜ
5 YÖNETİM SORUMLULUĞU
5.1 YÖNETİMİN TAAHHÜDÜ
5.2 MÜŞTERİ ODAKLILIK
5.3 KALİTE POLİTİKASI
5.4 PLÂNLAMA
5.4.1 KALİTE HEDEFLERİ
5.4.2 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİNİN PLÂNLANMASI
5.5 SORUMLULUK, YETKİ VE İLETİŞİM
5.5.1 SORUMLULUK VE YETKİ
5.5.2 YÖNETİM TEMSİLCİSİ
5.5.3 İÇ İLETİŞİM
5.6 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ
5.6.1 GENEL
5.6.2 GÖZDEN GEÇİRME GİRDİSİ
5.6.3 GÖZDEN GEÇİRME ÇIKTISI
6 KAYNAK YÖNETİMİ
6.1 KAYNAKLARIN SAĞLANMASI
6.2 İNSAN KAYNAKLARI
6.2.1 GENEL
6.2.2 YETERLİLİK, FARKINDA OLMA (BİLİNÇ) VE EĞİTİM
6.3 ALT YAPI
6.4 ÇALIŞMA ORTAMI
7 ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME
7.1 ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRMENİN PLÂNLANMASI
7.2 MÜŞTERİ İLE İLİŞKİLİ PROSESLER
7.2.1 ÜRÜNE BAĞLI ŞARTLARIN BELİRLENMESİ
7.2.2 ÜRÜNE BAĞLI ŞARTLARIN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ
7.2.3 MÜŞTERİ İLE İLETİŞİM
7.3 TASARIM VE GELİŞTİRME
7.3.1 TASARIM VE GELİŞTİRME PLÂNLAMASI
7.3.2 TASARIM VE GELİŞTİRME GİRDİLERİ
7.3.3 TASARIM VE GELİŞTİRME ÇIKTILARI
7.3.4 TASARIM VE GELİŞTİRMENİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ
7.3.5 TASARIM VE GELİŞTİRMENİN DOĞRULANMASI
7.3.6 TASARIM VE GELİŞTİRMENİN GEÇERLİ KILINMASI (GEÇERLİLİĞİ)
7.3.7 TASARIM VE GELİŞTİRME DEĞİŞİKLİKLERİNİN KONTROLÜ
7.4 SATIN ALMA
7.4.1 SATIN ALMA PROSESİ
7.4.2 SATIN ALMA BİLGİSİ
7.4.3 SATIN ALINAN ÜRÜNÜN DOĞRULANMASI
7.5 ÜRETİM VE HİZMETİN SAĞLANMASI (SUNULMASI)
7.5.1 ÜRETİM VE HİZMET SAĞLAMANIN KONTROLÜ
7.5.1.1 GENEL ŞARTLAR
7.5.1.2 ÜRÜN KONTROLÜ VE SERVİS SAĞLANMASI – ÖZEL ŞARTLAR
7.5.1.2.1 ÜRÜN TEMİZLİĞİ VE BULAŞMA KONTROLÜ
7.5.1.2.2 TESİS FAALİYETLERİ
7.5.1.2.3 SERVİS FAALİYETLERİ
7.5.1.3 STERİL TIBBÎ CİHAZLAR İÇİN ÖZEL ŞARTLAR
7.5.2 ÜRETİM VE HİZMET SAĞLANMASI İÇİN PROSESLERİN GEÇERLİLİĞİ
7.5.2.1 GENEL ŞARTLAR
7.5.2.2 STERİL TIBBÎ CİHAZLAR İÇİN ÖZEL ŞARTLAR
7.5.3 BELİRLEME VE İZLENEBİLİRLİK
7.5.3.1 BELİRLEME
7.5.3.2 İZLENEBİLİRLİK
7.5.3.2.1 GENEL
7.5.3.2.2 VÜCUDA YERLEŞTİRİLEBİLİR AKTİF TIBBÎ CİHAZLAR VE VÜCUDA YERLEŞTİRİLEBİLİR TIBBÎ CİHAZLAR İÇİN ÖZEL ŞARTLAR
7.5.3.3 ÜRÜN DURUMUNUN BELİRLENMESİ
7.5.4 MÜŞTERİ MÜLKİYETİ
7.5.5 ÜRÜNÜN MUHAFAZASI
7.6 İZLEME VE ÖLÇME CİHAZLARININ KONTROLÜ
8 ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME
8.1 GENEL
8.2 İZLEME VE ÖLÇME
8.2.1 GERİ BESLEME
8.2.2 İÇ TETKİK
8.2.3 PROSESLERİN İZLENMESİ VE ÖLÇÜLMESİ
8.2.4 ÜRÜNÜN İZLENMESİ VE ÖLÇÜLMESİ
8.2.4.1 GENEL ŞARTLAR
8.2.4.2 VÜCUDA YERLEŞTİRİLEBİLİR AKTİF TIBBÎ CİHAZLAR VE VÜCUDA YERLEŞTİRİLEBİLİR TIBBÎ CİHAZLAR İÇİN ÖZEL ŞARTLAR
8.3 UYGUN OLMAYAN ÜRÜNÜN KONTROLÜ
8.4 VERİ ANALİZİ
8.5 İYİLEŞTİRME
8.5.1 GENEL
8.5.2 DÜZELTİCİ FAALİYET
8.5.3 ÖNLEYİCİ FAALİYETLER
TSE 13485: 2003 BELGESİ DANIŞMANLIK HİZMETİ KAPSAMINDA YAPACAĞIMIZ ÇALIŞMALAR
| 1 | Mevcut Durumun ve Standard Eğitiminin Alınması |
ISO 13485 Tıbbî Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemleri paralelinde; Üst Yönetim ile görüşme, şirketin mevcut yapısının ve durumunun analiz edilmesi. Müşteri portföyü ve şirketin yaptığı faaliyetler hakkında görüşler alınması. ISO 13485 Tıbbî Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemleri Medikal KYS Temel Eğitiminin Verilmesi ve Eğitim ihtiyacının ve tarihlerin belirlenmesi (Etken Kalite tarafından ISO 13485 danışmanlık raporunun hazırlanması)
| 2 | Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi |
ISO 13485 Tıbbî Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemleri paralelinde; ISO 9001 çalışmalarında Belirlenen Organizasyon şemasını güncellemek, Çalışan Personelin ISO 13485 ile ilgili sorumlulukların ve yetkilerinin belirlenmesi, ISO 13485 ile ilgili Yönetim Temsilcisi veya Yönetim Temsilcisinin Belirlenmesi, ISO 9001 ile ilgili Ana doküman listesinin güncelleştirilmesi, ISO 13485 ile ilgili Personelin nitelikleri, görev yetki ve sorumluluklarının yazılı hale getirilmesi, (ISO 13485 danışmanlık raporunun Etken Kalite tarafından değerlendirilmesi)
| 3 | El Kitabının Oluşturulması |
ISO 13485 Tıbbî Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemleri paralelinde; ISO 13485 ile ISO 9001 Kalite- El Kitabının entegre edilmesi, (ISO 13485 danışmanlık raporunun Etken Kalite tarafından değerlendirilmesi)
| 4 | Prosedürlerinin ve Destek Dökümanların Oluşturulması |
ISO 13485 Tıbbî Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemleri paralelinde; ISO 13485 ile ilgili Prosedürlerin yazılı hale getirilmesi, ISO 13485 ile ilgili Laboratuar veya alt yapı şartlarına yönelik; üretim, kalite kontrol, makine kullanma ve bakım talimatları, vb. ihtiyaç duyulan talimatların yazılı hale getirilmesi, ISO 13485 ile ilgili Form, rapor, plan, çizelge vb. dokümanların tasarımı, (ISO 13485 danışmanlık raporunun Etken Kalite tarafından değerlendirilmesi)
| 5 | Sistemin Uygulanması |
ISO 13485 Tıbbî Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemleri paralelinde; Tüm Sistem dokümanlarının ilgili personeller ile birlikte son kontrollerinin yapılması, Dokümanların ilgililere dağıtımının yapılması ve doküman kontrol sisteminin denetlenmesi, Tedarikçilerin ilgili kriterler paralelinde seçilmesi, değerlendirilmesi, Müşteri memnuniyeti ile ilgili çalışmaların yapılması, Şirket çalışanlarına yönelik memnuniyet ölçümlerinin yapılması, İç tetkik ile ilgili eğitimlerin yapılması, İç tetkik sorularının hazırlanması ve İç tetkik planının hazırlanması, Sisteminin tüm elemanlarının denetlenmesi ve sonuçların rapor haline getirilmesi, Takip tetkiklerinin gerçekleştirilmesi, Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin belirlenmesi, faaliyetlerin uygulanması ve sonuçlarının izlenmesi, Sistemin Performansı ile ilgili olarak üst yönetime rapor verilmesi, Yönetiminin Gözden Geçirme Toplantısının planlanması, Yönetiminin gözden geçirme toplantısının gerçekleştirilmesi, hedeflerin ve sistemin değerlendirilmesi, Sisteminin etkinliğinin değerlendirilmesi, (ISO 13485 danışmanlık raporunun Etken Kalite tarafından değerlendirilmesi)
| 6 | Belgelendirme için Başvuru ve Belgelendirme Tetkiki |
ISO 13485 Tıbbî Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemleri paralelinde; Belgelendirme tetkiki hususunda gerekli bilgilendirmenin sağlanması, Belgelendirme denetiminden önce firma uzmanlarımızın (ISO 13485 Tıbbî Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemleri Standartlarına göre Uluslararası geçerliliği olan Lead Assessor Belgeli Denetçilerimiz tarafından) denetlenecek firmayı denetlemesi ve eksikliklerin tespiti (Ön tetkik), Eksikliklerin giderilmesi ve düzeltici önleyici faaliyetler, Belgelendirme denetimine girilmesi, Belgelendirme tetkiki sonuçlarına göre tespit edilen eksikliklerin tamamlanması, İyileşmeye yönelik çalışmaların yapılması (ISO 13485 danışmanlık raporunun Etken Kalite tarafından değerlendirilmesi), Şirket talep ve beklentilerinin karşılanma düzeyine ait çıktıların ölçülmesi